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特瑞普利单抗连系化疗用于鼻咽癌一线医治的新顺应症在中国获批上市

2021-11-29 17:49:04      家庭大夫在线

2021年11月29日,君实生物颁布发表,由公司自立研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗打针液(拓益®)连系顺铂和吉西他滨用于局部发或转移性患者的一线医治的新顺应症取得国度药品监视办理局(NMPA)核准。

这是特瑞普利单抗在鼻咽癌范畴取得的第二项顺应症。本年2月,特瑞普利单抗(拓益®)被核准用于既往接管过二线及以上体系医治失利的复发/转移性鼻咽癌(NPC)患者的医治,成为环球首个获批鼻咽癌医治的抗PD-1单抗。这次特瑞普利单抗(拓益®)在鼻咽癌一线医治“再下一城”,将为处于差别医治阶段的患者带来立异的医治计划和更长的保存获益。

鼻咽癌是一种原发于鼻咽部黏膜上皮的恶性,是罕见的头颈部肿瘤之一。据统计,2020年环球鼻咽癌新病发例数跨越13万,此中近半数病例在中国。中国南边(如广东、广西)和西北亚地域多发。对复发或转移性鼻咽癌,今朝的医治手腕无限,一线标准医治计划因此铂类为根本的两药连系化疗,但医治后中位停顿保存时辰唯一7个月摆布。

中山大学肿瘤防治中间徐瑞华传授团队与外乡立异药企君实生物协作,自2016年起摸索新兴免疫疗法与传统化疗相连系的立异型临床计划,展开后线至一线医治“全线贯串”的临床规划。从Ib/II期的小样本量摸索性研讨、II期免疫单药二线及后线医治的POLARIS-02研讨,再到初创环球范围最大的国际多中间“免疫医治+化疗”一线医治的JUPITER-02研讨,特瑞普利单抗(拓益®)在鼻咽癌医治范畴取得了踏实的循证医学证据。

这次新顺应症的获批基于JUPITER-02研讨(NCT03581786),是一项随机、双盲、慰藉剂对比、国际多中间III期临床研讨,由徐瑞华传授担负首要研讨者,在中国、美国两地同时注册。自2018年11月至2019年10月,JUPITER-02研讨在中国大陆、中国台湾、新加坡的35家研讨中间共归入289例未接管过化疗的复发/转移性鼻咽癌患者。

研讨功效显现,与纯真化疗比拟,特瑞普利单抗连系吉西他滨温柔铂(GP化疗)一线医治复发/转移性鼻咽癌可取得更优的无停顿保存期(PFS)、更高的客观减缓率(ORR)和更长的减缓延续时辰(DoR),宁静性可办理,且不管患者PD-L1抒发若何,都可获益。停止期平分析日(2020年5月30日),特瑞普利单抗连系化疗组的中位PFS到达11.7个月,比慰藉剂连系化疗组耽误3.7个月(HR=0.52 [95%CI:0.36-0.74],两侧p=0.0003);快要一半患者跨越一年还不产生疾病停顿,比慰藉剂组多21.5%,代表有更多患者获益;ORR为77.4% vs 66.4%(P=0.033),中位DoR为10.0 vs 5.7个月(HR = 0.50 [95%CI:0.33-0.78]),比慰藉剂组耽误近1倍;今朝中位总保存(OS)仍未成熟,不过已察看到特瑞普利单抗组总保存的获益趋向,其灭亡危险下降了40%。

作为迄今为止环球范围内范围最大的免疫查抄点按捺剂连系化疗一线医治复发或转移性鼻咽癌的III期临床研讨,JUPITER-02研讨屡次取得国际学界高度存眷,曾以“重磅研讨择要”情势(#LBA2)当选美国临床肿瘤学会年会(ASCO 2021)全部大会,并在2021年9月以封面保举情势登载在SCI影响因子排名前20位的国际顶尖期刊《天然-医学》杂志(Nature Medicine,影响因子:53.440),这也是《天然-医学》创刊26年来初次在封面上保举中国立异药物研讨。

基于特瑞普利单抗在POLARIS-02和JUPITER-02两项研讨中取得的出色功效,美国食物药品监视办理局(FDA)授与该药品2项冲破性疗法认定,旨在加快其开辟和审评法式。今朝,君实生物已向FDA提交了特瑞普利单抗连系吉西他滨/顺铂作为初期复发或转移性鼻咽癌患者的一线医治和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂医治后的二线及以上医治的两项顺应症的生物成品允许请求(BLA)并获受理,特瑞普利单抗也是首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗。

“努力霸占鼻咽癌这类临床需要在中国尤其凸起的疾病,咱们外乡研讨者义不容辞。颠末曩昔5年的延续摸索,特瑞普利单抗胜利考证了从后线至一线医治复发/转移性鼻咽癌的出色疗效,完成了免疫医治在鼻咽癌范畴冲破性停顿。中国患者能够或许领先受害于立异疗法,这让咱们感应很自豪。”徐瑞华传授表现:“比拟今朝的一线标准医治计划,特瑞普利单抗连系化疗能够或许为患者带来更优胜的保存获益,且宁静性和耐受性杰出。同时,特瑞普利单抗用于鼻咽癌医治的两项顺应症正在美国停止上市请求,咱们也等候这项中国计划的出台能够为环球鼻咽癌医治建立新标准。”

“作为环球首款鼻咽癌免疫医治药物,特瑞普利单抗在临床实验患者和研发团队的撑持下延续深耕,这次在一线医治范畴又获批了新的顺应症,将为更多初期鼻咽癌患者供给更好的医治挑选。”君实生物首席医学官Patricia Keegan博士表现:“君实生物延续存眷国人中多发,且对免疫医治有较好呼应、临床急需医治的瘤种,针对鼻咽癌展开的POLARIS-02和JUPITER-02两项研讨恰是此中颇具代表性的例证。咱们惊喜地看到,特瑞普利单抗所取得的冲破性功效不只为中国患者带来新但愿,还屡次取得了来自海内学术界和羁系机构的高度承认,但愿海内患者也能在不远的将来受害于咱们的新药。”

“咱们很欢快特瑞普利单抗的第四项顺应症在中国获批。在这项与化疗连系用药的研讨中,特瑞普利单抗显现出了作为基石类药物的,咱们等候将来经由过程更普遍的免疫连系疗法,让更多肿瘤患者获益。”君实生物首席履行官李宁博士表现:“同时,咱们将延续践行‘安身中国、规划环球’的国际化计谋,为中国多发肿瘤的医治摸索新的标的目的,为天下临床研讨进献中国立异气力。”

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(义务编辑:王春兰 )

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